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オンコリスバイオファーマ

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出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』
オンコリスバイオファーマ株式会社
Oncolys BioPharma Inc.
本社が入居している虎ノ門タワーズオフィス
本社が入居している虎ノ門タワーズオフィス
種類 株式会社
市場情報
東証グロース 4588
2013年12月6日上場
本社所在地 日本の旗 日本
〒105-0001
東京都港区虎ノ門四丁目1番28号　（虎ノ門タワーズオフィス 10階）
北緯35度39分57秒 東経139度44分37.3秒 / 北緯35.66583度 東経139.743694度 / 35.66583; 139.743694座標: 北緯35度39分57秒 東経139度44分37.3秒 / 北緯35.66583度 東経139.743694度 / 35.66583; 139.743694
設立 2004年5月18日
業種 医薬品
法人番号 4010401053237
事業内容 腫瘍殺傷ウイルスの研究・開発・製造・販売・輸出入
医薬品及び癌検査薬の研究・開発・製造・販売・輸出入
代表者 浦田泰生（代表取締役社長）
資本金 70億89百万円
（2019年12月13日現在）
発行済株式総数 14,206,100株（2019年9月末現在）
売上高 約1.68億円
（2018年12月期）
純資産 約36.6億円
（2019年9月末現在）
総資産 約43.0億円
（2019年9月末現在）
従業員数 34名
（2019年12月13日現在）
決算期 12月31日
会計監査人 EY新日本有限責任監査法人
主要株主 アステラス製薬、中外製薬、松井証券、当社代表取締役社長 浦田泰生、SBI証券、SMBC日興証券、当社取締役 樫原康成、日本証券金融、みずほ証券（アジア）、楽天証券
（2019年6月末現在）
主要子会社 Oncolys USA Inc.
関係する人物 藤原俊義（岡山大学大学院および岡山大学病院 教授）（当社共同創業者、特別顧問）
外部リンク オンコリスバイオファーマ株式会社公式サイト
特記事項：EDINETコード : E30058
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オンコリスバイオファーマ株式会社（英：Oncolys BioPharma Inc.）は、ウイルス学を技術基盤とした日本の岡山大学発の創薬バイオベンチャーである。

概要

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創設は2004年5月18日で、創設者は、京都薬科大学修士卒で小野薬品工業そして日本たばこ産業に勤務した浦田泰生と、岡山大学教授の藤原俊義である[1]。

2013年12月6日、東証マザーズに上場した。現在の代表取締役社長も浦田泰生[2]。本社は東京都港区虎ノ門にある。

がんや重症感染症の患者の救済、「未来のがん治療にパワーを与えよう（Powering Future Oncotherapy）」、「がんを切らずに治す」を標榜している[3][4]。

主な開発中（治験中含む）薬剤に「テロメライシン」を中心とする複数の治療薬がある。テロメライシン (OBP-301) は台湾のメディジェン（基亞生物科技股份有限公司）（Medigen Biotechnology Corp.）と共同で研究開発・製造している腫瘍溶解ウイルス療法で、現在最先端のラインは第II相試験実施中の段階。

また、販売中の検査薬に「見えないがんを可視化する」というコンセプトのウイルス検査薬テロメスキャンがある。

社内では創薬プラン開発を行い、一方製造、非臨床試験および臨床試験はアウトソーシングするファブレス経営を採用して経費と期間を短縮している[5]。開発データに基づく、薬剤候補の開発・製造・販売権が当社の商品である。中外製薬、Transposon Therapeutics, Inc.等に導出が進んでいる（別項#開発・製造・販売権の導出）。

主なパイプライン（開発中薬剤）

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　主力の「がんを切らずに治す」テロメライシンの技術をベースに、オリジナルな OBP-301 からがん殺傷力を高めた第二世代テロメライシン OBP-702 および感染力を高めた OBP-405へ、そして第三世代は静脈に注入して全身のがんの治療をいっぺんに可能とするスーパーテロメライシン OBP-170□ へと、次第に威力、影響力の強い商品になるよう、シリーズで企画・開発している。これらはフェーズ差をもちながらも、並行して進捗させている。

一方、これもテロメライシンをベースにして蛍光機能を付加した「見えないがんを可視化する」テロメスキャンは、OBP-401からOBP-1101に強化され、検査薬として販売され売上に寄与しはじめている。さらに、患部を可視化しながらの診断や治療への応用も研究されている[6][7][8]。

医薬品

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　その他：OBP-405（Telomelysin-RGD）（別名：次世代テロメライシン、第2世代テロメライシン）[11]、OBP-170□（スーパーテロメライシン）[16][17]、OBP-601（センサブジン; Censavudine）[18]、OBP-AI-004[19]

検査薬

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  • OBP-401（テロメスキャン; TelomeScan）[20]
  • OBP-1101（テロメスキャンF35; TelomeScan F35）（総称「テロメスキャン」にOBP-401と共に含めることもある）[20]
    • 説明：35型のアデノウイルスのウイルスファイバーを導入することで感染性を高めた、改良型テロメスキャン

開発・製造・販売権の導出

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OBP-301の開発・製造・販売権は、まず2016年11月30日、中国、香港およびマカオに関してハンルイ（江苏恒瑞医药股份有限公司）（略称：恒瑞）(Hengrui ; Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.）への導出（ライセンスアウト）とハンルイからの契約一時金受領（金額非開示）の契約を締結した[21]。さらに2017年12月15日、ハンルイからの第一回マイルストーン（開発進展に応じた報酬）の受領（金額非開示）に成功と発表した[22]。

2019年4月8日、中外製薬への日本国内の開発・製造・販売権導出と中外製薬からの契約一時金（5.5億円）受領に成功した。同日（一部地域を除く）全世界の開発・製造・販売権の独占的オプション権もオンコリスバイオファーマから中外製薬に付与した。中外製薬は本独占的オプション権を行使した場合、オンコリスに支払う総額は500億円以上で、それと別に販売ロイヤリティを支払うことが記載されている[23]。中外製薬はロシュグループであり、本オプション権の行使が待望されている。

2019年12月13日には、現在進行中のOBP-301の臨床試験で事前設定基準を満たしマイルストーンを達成したとして、中外製薬から契約に基づき第1回マイルストーンとして５億円を受領することになったことが発表され[24]、順調に進捗している。

先駆け審査指定の獲得

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上市までのスピードアップとして、テロメライシン（OBP-301）は厚生労働省の先駆け審査指定制度[25] の対象品目への指定に応募し、2019年4月8日、指定を得た。

指定理由は募集要件を以下のとおり満たしたため：①正常細胞では増殖せず癌細胞を破壊する。画期性が高い。②従来の食道癌の放射線単独療法の治療効果は不十分。③本剤は国内での2つの臨床試験 (計17例) が実施され、高い有効性を示唆 (食道局所完全奏効率70.6％)。④本剤は国内外で臨床試験を実施中で、世界に先駆けて日本で承認申請予定」[26][27]

先駆け審査指定対象品目に選ばれたので、医薬品の審査は通常12カ月目標のところ、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が行う事前評価の活用で6カ月目標に短縮される。

テロメライシンの日本国内導出に伴い、本指定を受けた申請者はオンコリスバイオファーマから中外製薬になった[28]。

誤解されがちであるが、制度として先駆け審査指定が受けられても、第III相試験が不要になるわけではない。「場合によっては第III相試験の結果の承認申請後の提出を認める」となっている[29]。これでも、通常は第III相試験が終わるまで承認申請できずに待つ期間が、オーバラップによって節約できることがある。

事業所

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子会社

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主要投資先

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  • Unleash Immuno Oncolytics（アンリーシュ）…スーパーテロメライシンの共同開発先であり投資先[30]
  • Precision Virologics, Inc.（プレシジョン）…アデノウイルスのプラットフォームを使ったジカウイルス等へのワクチンの研究開発の投資先[31]

創立の経緯

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→詳細は「浦田泰生 § 起業の経緯」を参照

社名の由来

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  • 浦田社長によれば、当社は腫瘍溶解ウイルス療法を開発する会社なので、腫瘍（がん）を意味するラテン語の onco- と、溶かしてしまうことの lysisとから、「がんを殺す」とか「がんを溶かしてしまう」という意味でoncolysisという医学用語にしようとした。しかし、たいへん言いにくいので Oncolys（オンコリス） というちょっと可愛い名前にしてしまった、という。[32]

受賞

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  • 第5回日本バイオベンチャー大賞 文部科学大臣賞受賞（主催：フジサンケイビジネスアイ）（2007年9月）
  • Licensing Executives Society （アメリカ、カナダ）年次総会 産官学連携部門 平成23年度 Deals of Distinction Awards 受賞: OBP-601（Censavudine）ライセンス導出に対して（2011年11月）

次世代の治療のビジョン

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　社長コラムに『がんを切らずに済ます』として記されている。

（略）当社のテロメライシンは，まず食道がんを狙い，初期の状態であれば侵襲性のない放射線治療と組み合わせることにより，切らずに食道がんを根治できる可能性が出てきました。

　では，この先の治療はどうなるのでしょうか？私が考えるには，がんががんでなくなればいいのではないかということです。（略）新しい遺伝子編集の技術を使ったり，新しいメカニズムによってがん細胞からがんの性質をとことんなくしてしまえば，がんは体の中で「たんこぶ」のようなものになってしまいます。それが神経を圧迫していたり，臓器機能を阻害していなければ「たんこぶ」のまま放っておけばいいわけです。（略）当社はいま何人かの研究者と「がんを切らずに済ます」コンセプトを実現できるかどうかを模索しています。

— 浦田泰生社長、社長コラム■第61回（2017年12月22日）『がんを切らずに済ます』

沿革

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オンコリスバイオファーマの沿革[1]
年 月日 項目
2004年 5月18日 会社設立（東京都港区六本木2-3-9　ユニオン六本木）
2005年 5月 テロメスキャン（OBP-401）が、NEDO助成事業に採択
2006年 3月 米国FDAにテロメライシン（OBP-301）の治験を申請
6月 米Yale大学から新規HIV感染症治療薬の全世界独占的ライセンスを導入し、OBP-601と命名して研究開発
10月 京都研究センターを京都府京都市に開設
テロメライシン（OBP-301）のPhase I 臨床試験を米国にて開始
2007年 6月 Tacere Therapeutics, Inc.（米国）とC型肝炎治療薬OBP-701に関する戦略的共同研究契約を締結
11月 京都研究センターを兵庫県神戸市に移転し、神戸研究センターとする
2008年 3月 Medigen Biotechnology Corp.（台湾）とテロメライシン（OBP-301）に関する戦略的提携契約を締結 米国食品医薬品局（FDA）へOBP-601（Censavudine）の治験申請
5月 OBP-601（Censavudine）のPhase Ia 臨床試験を米国にて開始
8月 フランス保健製品衛生安全庁（AFSSAPS）へOBP-601（Censavudine）のPhase Ib/IIa臨床試験の実施許可を申請
2009年 1月 OBP-601（Censavudine）のPhase Ib/IIa 臨床試験をフランスにて開始
10月 アステラス製薬株式会社と新規分子標的抗がん剤の全世界における独占的ライセンス導入契約を締結し、OBP-801として研究・開発に着手
2010年 7月 テロメスキャン（OBP-401）が、NEDOの平成22年度「イノベーション実用化開発費助成金」の助成事業に採択
12月 Bristol-Myers Squibb Co.（米国）とOBP-601（Censavudine）に関するライセンス導出契約を締結
2011年 4月 独立行政法人医薬基盤研究所と新規検査薬テロメスキャンF35（OBP-1101）の全世界における独占的ライセンス導入契約を締結し、研究・開発に着手
6月 テロメスキャン（OBP-401）を初めとする検査薬事業を承継させるために、新設分割によりオンコリスダイアグノスティクス株式会社を設立
10月 Bristol-Myers Squibb Co.（米国）から第1回マイルストーンを受領
2012年 3月 OBP-601（Censavudine）のPhase IIb 臨床試験がBristol-Myers Squibb Co.（米国）によって世界17ヵ国94施設で開始され、第2回マイルストーンを受領
4月 連結子会社であるオンコリスダイアグノスティクス株式会社を吸収合併
8月 順天堂大学とテロメスキャン（OBP-401）を用いた共同研究契約締結
9月 独立行政法人国立病院機構呉医療センター・中国がんセンターとテロメスキャン（OBP-401）を用いた共同研究契約締結
11月 テロメスキャン（OBP-401）が、JSTの研究成果最適展開支援プログラム（A-STEP）の平成24年度「フィージビリティスタディ（FS）ステージ シーズ顕在化タイプ」に採択
2013年 2月 Geron Corporationと全世界におけるヒトテロメラーゼ逆転写遺伝子（hTERT＝human Telomerase Reverse Transcriptase）プロモーターの特許について、がんに関連する検査用途での独占的な実施権の許諾に関する契約締結
5月 OBP-801が、NEDOの「イノベーション実用化ベンチャー支援事業」に採択
12月 東京証券取引所マザーズ市場に上場
2014年 5月 OBP-801が、NEDOの「イノベーション実用化ベンチャー支援事業」に採択
11月 テロメライシン（OBP-301）のPhase I/II 臨床試験を台湾にて開始
米国食品医薬品局（FDA）へOBP-801の治験申請
12月 WONIK CUBE Corp.（韓国）とテロメスキャンF35（OBP-1101）の韓国でのライセンス導出契約を締結
2015年 5月 エピジェネティックがん治療薬OBP-801のPhase I 臨床試験を米国にて開始
7月 テロメスキャン（OBP-401）をキナーゼ阻害剤の開発に特化したDeciphera Pharmaceuticals, LLC（米国）へ有償販売開始
8月 第2世代テロメライシンOBP-702及びOBP-405の研究・開発に着手
11月 Liquid Biotech USA, Inc.（米国）とテロメスキャン（OBP-401）のライセンス契約の締結及び北米での事業展開に関する業務提携開始
12月 テロメスキャン（OBP-401）がDeciphera Pharmaceuticals, LLC（米国）の抗がん剤開発において有効性検証に用いられることが決定
2016年 3月 Liquid Biotech USA,Inc.（米国）より、テロメスキャン（OBP-401）の研究開発進捗に伴うマイルストーンを受領
4月 国立大学法人岡山大学大学院 医歯薬学総合科学研究科 産学官連携センター・おかやまメディカルイノベーションセンター（OMIC）に、オンコリスバイオファーマ岡山研究センターを共同研究拠点として開設
5月 台湾・韓国におけるテロメライシン（OBP-301） Phase I/Ⅱ 臨床試験の最大用量投与が完了
LBR Regulatory and Clinical Consulting Services, Inc.（米国）とHIV感染症治療薬OBP-601(Censavudine)に関するオプション契約を締結
8月 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院先端医療科の土井俊彦先生の研究グループと、進行性又は転移性固形癌患者を対象とした腫瘍溶解ウイルス テロメライシン（OBP-301）と他の治療法との併用による効果検討に関する医師主導治験契約を締結
悪性黒色腫を対象とする米国でのテロメライシン（OBP-301）PhaseⅡ 臨床試験のプロトコール申請
9月 医薬品及び検査薬のライセンス契約締結活動及び研究開発活動の加速を目的として、100％子会社Oncolys USA Inc.を米国デラウェア州に設立し、ニュージャージー州で活動開始
10月 テロメスキャン（OBP-401）について、株式会社DNA チップ研究所と、去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）治療薬のコンパニオン診断薬としての可能性を検討する共同研究契約を締結
11月 ハンルイと、テロメライシン（OBP-301）の中国、香港、マカオにおける独占的ライセンス契約を締結
2017年 3月14日 日本国内初のテロメライシン（OBP-301)企業治験申請
3月24日 テロメライシンに関する戦略的アライアンス改訂契約締結
3月28日 次世代テロメライシンに関する共同研究契約締結
3月29日 ワシントン大学発新興感染症ワクチン事業への出資
6月27日 テロメライシン（OBP-301）と抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用に関する医師主導治験実施申請
7月7日 テロメライシン（OBP-301）食道癌Phase I企業治験第一例目への投与開始
7月28日 テロメライシン（OBP-301)メラノーマPhase II企業治験 第一例目投与
11月14日 テロメスキャンに関する順天堂大学との共同研究契約締結
12月13日 テロメライシン（OBP-301）と抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用に関する医師主導治験 第一例目への投与開始
12月15日 テロメライシンの中国ライセンス契約に関するマイルストーン達成
2018年 2月16日 新規腫瘍溶解ウイルス開発に特化した米国バイオベンチャーへの出資および株式譲受
3月26日 テロメライシン（OBP-301)食道がんPhase I臨床試験 高用量群（Cohort 2）への移行
5月23日 英Stabilitech社とのテロメライシン製剤改良に関するライセンス契約締結
2019年 1月7日 米コーネル大学とのテロメライシン・PD-1抗体ペムブロリズマブ併用PhaseII医師主導治験契約締結
4月8日 「先駆け審査指定制度」の対象品目にがんのウイルス療法テロメライシン（OBP-301）が指定
がんのウイルス療法「テロメライシン（OBP-301）」に関する独占的ライセンス契約および資本提携契約の締結
資本業務提携及び第三者割当による新株式の発行
5月7日 テロメライシンの独占的ライセンス契約に関する契約一時金受領
5月13日 米コーネル大学におけるテロメライシン（OBP-301）とペムブロリズマブ併用Phase2医師主導治験　第一例目への投与開始
5月30日 第55回米国臨床腫瘍学会にて胃がん・胃食道接合部がんを対象としたテロメライシンとPD-1抗体ペムブロリズマブ併用医師主導治験プロトコル発表
8月2日 がんのウイルス療法テロメライシン開発の戦略的な方針変更並びに資金使途変更
9月24日 放射線併用食道がんPhase1企業治験DSMB（データ安全性モニタリング委員会）評価完了
10月30日 次世代テロメライシンOBP-702に関する岡山大学との業務請負契約締結
11月29日 検査事業におけるライセンス契約
12月12日 がんのウイルス療法「テロメライシン（OBP-301）」のライセンス契約に係わるマイルストーン５億円達成

脚注

[編集]
[脚注の使い方]
  1. ^ a b “会社沿革”. オンコリスバイオファーマ. 2019年12月13日閲覧。
  2. ^ “会社概要”. オンコリスバイオファーマ. 2019年12月13日閲覧。
  3. ^ “社長メッセージ”. オンコリスバイオファーマ. 2019年12月13日閲覧。
  4. ^ “社長コラム 第60回（11月27日）『がんを切らずに治す』”. 浦田泰生 社長 (2017年11月27日). 2019年12月13日閲覧。
  5. ^ “ビジネスモデル”. オンコリスバイオファーマ. 2019年12月13日閲覧。
  6. ^ a b “パイプライン概要”. オンコリスバイオファーマ. 2019年12月15日閲覧。
  7. ^ “2019年4Q 四半期報告書”. オンコリスバイオファーマ. 2019年12月15日閲覧。
  8. ^ “2019年12月期中間決算説明会資料”. オンコリスバイオファーマ (2019年8月2日). 2019年12月15日閲覧。
  9. ^ a b “OBP-301”. オンコリスバイオファーマ. 2019年12月15日閲覧。
  10. ^ “局所進行食道癌患者を対象としたOBP-301・放射線併用療法による第II相試験”. 日本医薬情報センター (JAPIC) (2020年1月24日). 2020年1月26日閲覧。
  11. ^ a b “抗がん剤パイプラインの拡充に関するお知らせ”. オンコリスバイオファーマ (2015年8月6日). 2019年12月15日閲覧。
  12. ^ “2019年12月期中間決算説明会動画 10分55秒～”. オンコリスバイオファーマ (2019年8月2日). 2019年12月15日閲覧。
  13. ^ “社長コラム■第82回（9月25日）『株主の皆様へ』”. オンコリスバイオファーマ (2019年9月25日). 2019年12月15日閲覧。
  14. ^ “次世代テロメライシンOBP-702に関する岡山大学との業務請負契約締結の件”. オンコリスバイオファーマ (2019年10月30日). 2019年12月15日閲覧。
  15. ^ “OBP-801”. オンコリスバイオファーマ. 2019年12月15日閲覧。
  16. ^ “2016年12月期決算説明会資料”. オンコリスバイオファーマ. p. 24 (2017年2月24日). 2019年12月15日閲覧。
  17. ^ “2019年12月期中間決算説明会動画 32分56秒～”. オンコリスバイオファーマ. p. 24 (2019年8月2日). 2019年12月15日閲覧。
  18. ^ “2019年12月期中間決算説明会動画 12分55秒～”. オンコリスバイオファーマ. p. 8 (2019年8月2日). 2019年12月15日閲覧。
  19. ^ “2019年12月期中間決算説明会動画 13分55秒～”. オンコリスバイオファーマ. p. 8 (2019年8月2日). 2019年12月15日閲覧。
  20. ^ a b “TelomeScan”. オンコリスバイオファーマ. 2019年12月15日閲覧。
  21. ^ “テロメライシンの中国ライセンス契約締結に関するお知らせ（開示事項の経過報告）”. オンコリスバイオファーマ (2016年11月20日). 2019年12月27日閲覧。
  22. ^ “テロメライシンの中国ライセンス契約に関するマイルストーン達成のお知らせ（開示事項の経過報告）”. オンコリスバイオファーマ (2017年12月15日). 2019年12月27日閲覧。
  23. ^ “IR:がんのウイルス療法「テロメライシン（OBP-301）」に関する独占的ライセンス契約および資本提携契約の締結について”. オンコリスバイオファーマ (2019年4月8日). 2019年12月13日閲覧。
  24. ^ “当社開示「 がんのウイルス療法「テロメライシン（OBP-301）」のライセンス契約に係わるマイルストーン達成に関するお知らせ（開示事項の経過報告）」”. オンコリスバイオファーマ. (2019年12月12日). https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/1777184/00.pdf 2019年12月12日閲覧。 
  25. ^ “先駆け審査指定制度について”. 厚生労働省 (2019年9月6日). 2019年12月17日閲覧。
  26. ^ “「先駆け審査指定制度」の対象品目を指定しました”. 厚生労働省 (2019年4月8日). 2019年12月17日閲覧。
  27. ^ “「先駆け審査指定制度」の対象品目にがんのウイルス療法テロメライシンⓇ（OBP-301）が指定”. オンコリスバイオファマ (2019年4月8日). 2019年12月17日閲覧。
  28. ^ “がんのウイルス療法「テロメライシン（OBP-301）」の「先駆け審査指定制度」指定内容変更に関するお知らせ”. オンコリスバイオファーマ ・中外製薬 (2019年10月16日). 2019年12月17日閲覧。
  29. ^ “「先駆け審査指定制度」の対象品目を指定しました 参考資料３：先駆け審査指定制度について”. 厚生労働省 (2019年4月8日). 2019年12月17日閲覧。
  30. ^ 事業説明会 - YouTube 52分18秒から52分46秒
  31. ^ 事業説明会 - YouTube 52分46秒から52分46秒
  32. ^ 2018年12月13日投資家説明会ダイジェスト20191213 - YouTube 0分24秒から1分02秒。

関連項目

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外部リンク

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公式ウェブサイト

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アナリストレポート

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その他

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