「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」の版間の差分
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'''医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令'''（いりょうききおよびたいがいしんだんよういやくひんのせいぞうかんりおよびひんしつかんりのきじゅんにかんするしょうれい、''Quality Management System''）は、[[2004年|平成16年]][[12月17日]]に、日本国の[[医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律|医薬品医療機器等法]]に基づき'''厚生労働省令第169号'''として公布された省令である。英名の頭文字をとって、'''QMS'''、'''QMS省令'''等と略される。[[医療機器]]及び[[体外診断用医薬品]]の設計、製造、および出荷の各段階において遵守すべき品質管理要件を定めています。<ref>{{Cite web |title=医療機器のQMSとは？ |url=https://yakuji-navi.com/blogs/about-qms |website=薬事情報ナビ |access-date=2024-09-27 |language=ja}}</ref> |
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2024年9月27日 (金) 06:50時点における版
 | この記事は特に記述がない限り、日本国内の法令について解説しています。また最新の法令改正を反映していない場合があります。 |
| 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 | |
|---|---|
 日本の法令 | |
| 通称・略称 | QMS、QMS省令 |
| 法令番号 | 平成16年12月17日厚生労働省令第169号 |
| 種類 | 医事法 |
| 効力 | 現行法令 |
| 公布 | 2004年12月17日 |
| 施行 | 2005年4月1日 |
| 主な内容 | 医療機器及び体外診断用医薬品の製造、設計開発の基準 |
| 関連法令 | 医薬品医療機器等法、GQP省令、GVP省令、GMP省令 |
| 条文リンク | e-Gov法令検索 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（いりょうききおよびたいがいしんだんよういやくひんのせいぞうかんりおよびひんしつかんりのきじゅんにかんするしょうれい、Quality Management System）は、平成16年12月17日に、日本国の医薬品医療機器等法に基づき厚生労働省令第169号として公布された省令である。英名の頭文字をとって、QMS、QMS省令等と略される。医療機器及び体外診断用医薬品の設計、製造、および出荷の各段階において遵守すべき品質管理要件を定めています。[1]
構成
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QMS適合性調査
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関連項目
外部リンク
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- ^ “医療機器のQMSとは？”. 薬事情報ナビ. 2024年9月27日閲覧。