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医薬部外品を除く。） 人または動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって機械器具、歯科材料、医療用品および衛生用品でないもの（医薬部外品および化粧品を除く。） 日本薬局方（局方）に収載された医薬品を日本薬局方医薬品と称する。第一部医薬品、第二部医薬品…

医薬品からのグレードダウンによる医薬部外品のほか、医薬品に準じる物として初めから医薬部外品（準医薬品）で発足している物がある。また、ヘアカラーなど、明らかに医薬品とは無関係な品目にも医薬部外品の品が存在する。厚生労働省の医薬品等安全対策部会によると、便宜上は「第4類」と定義されている。…

Including Pharmaceuticals and Medical Devices）は、日本における医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および再生医療等製品に関する運用などに関する法律である。医薬品医療機器等法、薬機法（やくきほう、やっきほう）と略される。制定当初の題名は「薬事法」（やくじほう、英語:…

日本の場合、1975年に特許法が改正されて（1976年施行）医薬品を含む物質特許が認められるようになった。その際に、医薬の調剤行為および調剤行為により製造される医薬に関しては、特許権の効力が及ばないものとされた（特許法69条3項）。この規定は、以下の事情を考慮して設けられたものであった。…

アメリカ食品医薬品局（アメリカしょくひんいやくひんきょく、英語: Food and Drug Administration、略称: FDA）は、アメリカ合衆国保健福祉省（Department of Health and Human Services, HHS）配下の政府機関。連邦食品・医薬品…

医薬局（いやくきょく）は、日本の中央省庁である厚生労働省の内部部局。医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の有効性・安全対策、麻薬・覚醒剤対策の政策、薬剤師の国家試験を所管している。2015年10月に医薬食品局を再編して設置された医薬・生活衛生局が、2023年9月に医薬局に改編。…

後発医薬品（こうはついやくひん）、ジェネリック医薬品（英: generic drug, generic medicine）とは、先発医薬品（新薬）の独占的販売期間の終了後に発売される、先発医薬品と同じ有効成分で効能・効果、用法・用量が同一とされており、先発医薬品に比べて低価格な医薬品である。医薬品の有効成分は一般名…

過去の多くの教訓を生かし、社会に信頼される事業運営を行います。 2004年4月1日 - 国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構、医療機器センターの一部が組織統合し発足 2005年4月1日 - 研究振興業務を独立行政法人医薬基盤研究所に移管 世界では承認されていても、日本では承認さ…

医薬部外品（いやくぶがいひん、quasi drug）とは、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）に定められた、医薬品と化粧品の中間的な分類で、人体に対する作用の緩やかなもので機械器具でないものである。 予防効果をうたったり、医薬品…

札幌工場 東京工場 清水工場 高砂工場 鹿島工場 湘南工場 徳山分工場 医薬研究本部 大阪地区 医薬研究本部 筑波地区 東京物流センター 大阪物流センター 福岡物流センター 医薬事業部 医療薬品部 医療用医薬品事業部門 医薬営業本部 東日本営業統括部 西日本営業統括部 営業教育&製品情報部 食品事業部…

欧州医薬品庁（おうしゅういやくひんちょう、英語：European Medicines Agency、略称：EMA）は、欧州連合の専門機関のひとつで1995年に設立された。2004年までは欧州医薬品審査庁（European Agency for the Evaluation of Medicinal…

医薬品産業は医療と密接に関わっており、世界的な高齢化と人口増加により医薬品の需要が高まっている。世界の医薬品市場規模は1兆4,823億ドル（約200兆円）といわれており、一番大きい市場はアメリカ合衆国で、欧州5カ国、中国、日本。そのうち日本の医薬品市場規模は約9.9兆円となっている。 古代の医薬…

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 - GQP 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令 - QMS 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令 - GVP 韓国においては、薬事法…

医薬の使用をテーマとした医療サポートに関連が深い薬剤学・臨床薬学に関する学問分野として次に挙げるものが知られている。 薬理学 - 生物薬剤学 - 薬物動態学 - 調剤学 - 製剤学 - 医療薬剤学 - 病理学 - 内科学 - 外科学 - 看護学 - 予防医学 - 病態生理学 - 医薬品情報学…

の広いクラスに分けられ、後者は、タンパク質 (天然および組換え抗体、ホルモンなど) の医薬製剤であることが多い。また、無機化合物や有機金属化合物も薬物として有用である (例えば、炭酸リチウムなどリチウム系、シスプラチンなどの白金系薬剤、ガリウムなど)。 特に、最も一般的な手法である医薬品化学は、有機低分子に焦点を当てており、有機合成化…

WHO必須医薬品モデル・リスト（ダブリュー・エイチ・オーひっすいやくひんモデル・リスト、英語: WHO Model List of Essential Medicines , EML）とは、世界保健機関 (WHO) が策定した、現代的な医療水準を維持するために必須と考えられる医薬品類（essential…

有効域と有毒域が近い薬は、医薬品医療機器等法（旧・薬事法）によって毒薬、劇薬に定められており、乱用されやすい薬は同・習慣性医薬品や、麻薬及び向精神薬取締法による麻薬や向精神薬の指定がある。 そうした特に副作用に注意が必要な医薬品は、薬剤師の業務において管理指導加算がなされ、通称ハイリスク薬と呼ばれている。 医薬…

個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について（平成13年3月30日 医薬安発第39号、医薬審発第334号） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について（平成16年3月30日 薬食発第0330001号） 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」の一部改正について（平成17年12月15日…

ピタスせきトローチ【第2類医薬品】 - 鎮咳成分のフェノールフタリン酸デキストロメトルファンと去痰成分のグアヤコールスルホン酸カリウムを配合した鎮咳去痰薬。コデイン系成分は不使用（製造販売元：救急薬品工業） ピタストローチ【指定医薬部外品】 - ピーチ風味の口腔咽喉薬。発売当初は救急薬品工業に製造を委託していたが、現在は自社製造である。…

新キャベ2コーワ【第2類医薬品】 - 2008年10月発売。従来の処方に、胃粘膜保護成分をプラスした顆粒タイプ。 液キャベコーワ 液体タイプの胃腸薬。医薬品については中外医薬生産が製造販売元だったが、2015年より自社製造となる。 液キャベコーワ【第2類医薬品】 -…