ノート:医療機器

「反対に人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用され、人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼさない器具器械を医療用具と称する」との記載は誤り。医療用具という用語は、医療機器に対比されるものではないし、旧薬事法における医療用具の定義とも異なる。いぬだ・わん 2006年1月15日 (日) 08:56 (UTC)

消去させていただいた件

ふくいさんの次の編集は誤りですので消させていただきました。[1]

(1)>事業所のある都道府県が許可権限を有する。について

製造業や薬局等の場合は、事業所ごとの許可ですので、事業所のある都道府県知事で間違いありませんが（許可権者は「都道府県」ではなく「都道府県知事」です）製造販売業許可の場合は、事業所を複数持つこともあります。許可権者は各事業所のある都道府県知事ではなくて、総括製造販売責任者の勤務する事業所のある都道府県の知事です。

(2)>そのため、許可申請は、事業所毎に都道府県の条例にしたがって行う必要があり、その費用、申請様式等は統一されていない。

申請の細則（運用方法のさだめ）は、条例ではなく「規則」として定められていることが多いでしょう。「○○県薬事法施行細則」という形のものです。

費用は、手数料条例で定められていますが、申請様式は薬事法施行規則の別表で定められているのですから、県によって統一されていないという事実はありません。国で示している様式を用います。そうでなければFD申請もできません。

はるひ 2006年11月20日 (月) 13:12 (UTC)

久保田氏に関する記述について。 「用語」の項目に久保田氏の個人名が挙げられていた点につき、出典がありませんでしたので、Wikipedia:検証可能性の方針第2項に基づき削除しました。 当該記述は「2013年11月11日 (月) 09:43‎ 114.160.218.95」による編集が初出と思われますが、当該記述を維持されたいのであれば、久保田氏が行ったという「提言」が、いつ、どのような場においてどのような内容で行われたのかを明らかにした上で、当該提言と法令・規格上の用語法の変更との間の因果関係をWikipedia:信頼できる情報源に基づいて示す必要があると考えます。

--Leukemianwalt（会話） 2021年3月5日 (金) 00:18 (UTC)

外部リンクの除去の説明

はるひです。本日、外部リンクに、コスモス・コーポレイションの外部リンクが載せられましたが、一旦除去をさせていただきました。指定登録認証機関は行政行為の一部を担う半ば公的な存在であるとはいえ、民間組織ですので、一部のみの掲載は公平性に悖ると考えたためです。

現在12ある登録認証機関のウェブサイトを掲載するのであれば、外部サイトを持つ全機関を掲載するほうがよいと考えます。その場合に、「外部リンク」という節に掲載するのか、それとも指定登録認証機関の解説を一節を設けて行いそこでリンクするのかは、検討の余地があると思います。

• 参考リンク-[2]　

--はるひ 2008年11月18日 (火) 11:00 (UTC)

「参考図書」の除去

「参考図書」という節ができていましたが、除去しました。

「参考図書」とあれば、私や過去の執筆者の方がこれらの書籍を参考に記事を書いたかのような印象を与えかねませんが、参考図書を挙げられたIPさんは本文の成立にはあまり関与されていらっしゃらないようですし、（記事全般的にの修正や加筆などを行った）私はこれらの書籍を読んだことはありませんでした。

医療機器について参考になる図書だという意図だったかと思いますが、単に医療機器についてかかれた図書であれば、掲載されていた久保田氏・岡田氏以外の書籍が山ほどあり、あえて3冊を抽出する理由や、3冊を抽出する根拠がありません（Wikipedia:中立的な観点からみても適当ではないといえますね）。以上のように、参考図書の掲載は適当ではありませんので、除去しました。今後は、参考図書ではなく、記事の加筆およびその出典という形でお願いしたいと思います。--はるひ 2009年2月6日 (金) 00:08 (UTC)

古い内容があり注意

IMDRF　国際医療機器規制当局フォーラム (２０１１年成立)の記事が欠落しています。これは、 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページでも紹介されています（ホーム＞国際関係業務＞国際調和活動＞IMDRF）。また、医療機器の個人輸入に関しても記事も欲しいところです。記事の加筆およびその出典という形でお願いしたいと思います。--126.5.60.213 2021年1月24日 (日) 22:00 (UTC)