利用者:Akaniji/純度試験
公定法
[編集]日本政府によって遵守しなければならない基準が定められている成分の測定にあっては、次に挙げる公定法のとおりに分析して実測値を得なければならない。
| 品目 | 本質 | 不純物 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 医薬品等 | 製造販売製品 | 各製品の製造販売承認書の規格及び試験方法 | 各公定書の一般試験法 | |||
| 日本薬局方収載品 | 日本薬局方の各条の規格及び試験方法 | |||||
| 日本薬局方外医薬品 | 日本薬局方外医薬品規格の各条の規格及び試験方法 | |||||
| 日本薬局方外生薬 | 日本薬局方外生薬規格の各条の規格及び試験方法 | |||||
| 承認を受けた医薬品成分 | 医薬品成分の承認書の規格及び試験方法 | |||||
| 医薬部外品原料[1] | 医薬部外品原料規格の各条の規格及び試験方法 | |||||
| 生物由来原料（血液製剤等） | 生物由来原料基準の各条の規格及び試験方法 | |||||
| 体外診断用医薬品原料 | 体外診断用医薬品原料規格の各条の規格及び試験方法 | |||||
| 食品 | 食品添加物 | 栄養表示基準における栄養成分等の分析方法等について | 食品、添加物等の規格基準の第2 添加物の部（食品添加物公定書）の各条の規格及び試験方法 | |||
| 弁当及びそうざい | 弁当及びそうざいの衛生規範について[2][3] | 食品、添加物等の規格基準の第1 食品の部の各成分規格[4] | ||||
| 漬物 | 漬物の衛生規範について[5][3] | |||||
| 洋生菓子 | 洋生菓子の衛生規範について[6][3] | |||||
| セントラルキッチン/カミサリー・システム | セントラルキッチン/カミサリー・システムの衛生規範について[7][3] | |||||
| 生めん類 | 生めん類の衛生規範等について[8][3] | |||||
| 乳等 | 乳及び乳製品の成分規格等に関する省令 | |||||
| 酒類 | 国税庁所定分析法 | |||||
| その他 | ||||||
| 水道水 | 水道法施行規則第１７条第２項の規定に基づき厚生労働大臣が定める遊離残留塩素及び結合残留塩素の検査方法 | 水質基準に関する省令の規定に基づき厚生労働大臣が定める方法 | ||||
| 洗浄剤 | 雑貨工業品品質表示規程 | 食品、添加物等の規格基準の第5 洗浄剤の部 | ||||
| 工場 | 工業用水 | 工業用水試験方法（JIS K 0101） | ||||
| 排水 | 排水基準を定める省令の規定に基づく環境大臣が定める排水基準に係る検定方法、工場排水試験方法（JIS K 0102） | |||||
| 排気 | 大気汚染防止法施行規則下各通知[9] | |||||
| 汚染環境 | 環境水 | 化学的酸素要求量に係る汚濁負荷量の測定方法、BODの測定方法等 | ||||
| 土壌 | ||||||
| 人体 | 血液（検査、輸血） | 血算、血液型、生化 | ||||
| 尿 | 尿検査 | |||||
| 便 | 検便 | |||||
| 体腔液（胸水、腹水） | ||||||
| 髄液 | ||||||
| 病原体 | 薬剤感受性試験 | |||||
慣用法
[編集]- 医薬品、医薬部外品、化粧品
- 日本薬学会『衛生試験法』
- 農林物資
- 日本食品衛生協会編、厚生労働省監修『食品衛生検査指針』
- 水道水
- 日本水道協会『上水試験方法』
- その他
- 経済産業省の工業標準化法下『日本工業規格』（JIS）の「JIS K xxxx」シリーズ（化学）
公定書
[編集]公定書収載成分は次の略称又は規格コードを記載する。
— 厚生省薬務局審査・監視指導課長連名通知[10]
- 日本薬局方は、「日局」又は「ＪＰ」
- 食品添加物公定書は、「食添」
- 化粧品原料基準は、「粧原基」又は「ＪＳＣＩ」
- 日本工業規格は、「ＪＩＳ」
- 日本薬局方外医薬品規格は、「局外規」又は「ＪＰＣ」
- 日本薬局方外生薬規格は、「局外生規」又は「ＪＳＨＭ」
- 承認を受けた医薬品成分は、「医承」
- 医薬部外品原料規格は、「外原規」又は「ＪＳＱＩ」
確認試験
[編集]確認試験（かくにんしけん、英：identification）とは、医薬品や食品等に含まれる有効成分を特異的に検出する成分測定である。 有効成分が検出されない医薬品や食品等は、類似物質へのすり替えや原料の入れ忘れ等が懸念される不良品として、販売等が禁止される。
定量法
[編集]定量法（ていりょうほう、英：assay）とは、医薬品や食品等に含まれる有効成分を定量する成分測定である。 有効成分が成分規格未満または超過して検出された医薬品や食品等は、劣化や類似物質の混入、原料の調合ミス等が懸念される不良品として、販売等が禁止される。
表示量に対してどれだけの誤差が認められるかについては、
- 内容量については計量法
純度試験
[編集]純度試験（じゅんどしけん、英：impurities）とは、医薬品や食品等に含まれやすい特定の不純物を検出、定量する成分測定である。 成分規格を超える不純物が検出された医薬品や食品等は、不純物の含まれる不良品として、販売等が禁止される。
不純物が検出限界未満であることを確かめるために行う定性的な限度試験と、一定量以下であることを確かめるために行う定量試験がある。 不純物としては、類縁物質、重金属、残留溶媒[11]、食中毒菌などが想定されて行われる。
関連項目
[編集]脚注
[編集]- ^ 化粧品原料及び化粧品種別配合成分を含む
- ^ 厚生省 (1979-06-29), “弁当及びそうざいの衛生規範について”, 厚生省通知 昭和五四年六月二九日環食第一六一号 2009年2月27日閲覧。
- ^ a b c d e 茨城県 (n.d.) に全文がある。
- ^ 食品衛生法は薬事法下の医薬品を除く全ての飲食物を対象としている（第四条）ので、酒類も含まれる。
- ^ 厚生省 (1981-06-29), “漬物の衛生規範について”, 厚生省通知 昭和五六年九月二四日環食第二一四号 2009年2月27日閲覧。
- ^ 厚生省 (1983-03-31), “洋生菓子の衛生規範について”, 厚生省通知 昭和五八年三月三一日環食第五四号 2009年2月27日閲覧。
- ^ 厚生省 (1987-01-20), “セントラルキッチン/カミサリー・システムの衛生規範について”, 厚生省通知 昭和六二年一月二〇日衛食第六号 2009年2月27日閲覧。
- ^ 厚生省 (1991-04-25), “生めん類の衛生規範等について”, 厚生省通知 平成三年四月二五日衛食第六一号 2009年2月27日閲覧。
- ^ 揮発性有機化合物濃度の測定法等
- ^ 医薬部外品の製造又は輸入の承認申請等について (平成六年三月二九日) (薬審第二三一号)
- ^ 厚生省医薬安全局審査管理課長 (1997), 医薬品医療機器総合機構, ed., 分析法バリデーションに関するテキスト（実施項目）について（平成7年7月20日薬審第755号） (平成9年10月28日医薬審第338号 ed.) 2009年2月17日閲覧。
参考文献
[編集]- 茨城県 (n.d.), いばらき食の安全情報 > 食品関連事業者の方へ > 大量調理施設衛生管理マニュアル 2009年2月27日閲覧。
- 厚生省医薬安全局審査管理課長 (1997), 医薬品医療機器総合機構, ed., 分析法バリデーションに関するテキスト（実施方法）について（平成9年10月28日医薬審第338号） 2009年2月17日閲覧。